由于 政府对医疗器械上市后监督的规定，在预测期内，全球医疗器械警戒市场 预计将以 8.7% 的复合年增长率显着增长。没有医疗设备，医疗保健行业几乎是不完整的。医疗设备在全球主要行业之一的如此广泛的存在对其协调提出了一定的要求。因此，需要报告医疗设备问题，其中一些问题包括有时会导致严重伤害或死亡的医疗设备故障。
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有几个国家在其医疗保健基础设施中对医疗器械警戒系统进行了监管。美国、欧洲和印度、泰国、中国等南亚国家已统一医疗器械立法。这些国家/地区的政府确保在其医疗保健部门的每个阶段都应用规定的程序。政府机构对医疗器械监管的这种参与持续推动了全球医疗器械警戒市场的增长。
美国 — 医疗器械报告 (MDR) – 21 CFR 第 803 部分
根据医疗器械报告，应要求向 FDA 报告器械可能造成或造成严重伤害的事件。此外，还必须报告一些故障。它是制造商和 FDA 评估和监测与医疗器械有关的重大不良事件的一种机制。该法规的目标是及时纠正和发现问题。
强制性 MDR 法规 (21 CFR 803) 涵盖了生产商、进口商和设备用户设施（如医院）向 FDA 报告一些与设备相关的不良事件以及产品问题的重要要求。报告应以 FDA Medwatch 表格 3500A 中的等效电子格式提交。此外，制造商需要在知道他们的设备可能导致或造成严重伤害或死亡后向 FDA 报告。如果设备出现故障，可能导致或导致严重伤害或死亡，他们还必须向 FDA 报告。进口商必须向制造商和 FDA 报告，以防万一他们的设备之一可能造成或造成严重伤害或死亡。
欧盟——MEDDEV
欧洲医疗器械指令 (93/42/EEC) 和体外诊断器械指令 (98/79/EC) 规定，法律要求医疗器械制造商向欧盟主管当局报告不良事件和现场安全纠正措施 (FSCA) . 医疗器械制造商必须根据欧洲医疗器械警戒系统指南 (MEDDEV 2.12/11) 报告警戒问题。
此外，设备制造商需要实施系统程序来审查从设备中获得的经验，并确保在早期阶段发现与设备使用相关的任何问题，并报告给主管当局，以便及时采取适当的行动。适合的时候。
全球医疗器械警戒市场-细分
按送货方式
- 一经请求
- 内部部署
由最终用户
- 合同研究组织 (CRO)
- 业务流程外包 (BPO)
- 原始设备制造商 (OEM)
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医疗器械警戒市场——按地区划分
北美
- 美国
- 加拿大
欧洲
- 德国
- 英国
- 法国
- 西班牙
- 意大利
- 欧洲其他地区
亚太
- 中国
- 日本
- 印度
- 亚太其他地区
世界其他地区
- 中东和非洲
- 拉美
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